Anvisa discute liberação de maconha para uso medicinal



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) discute nesta terça-feira (15) a liberação do cultivo de maconha no Brasil. A 23ª Reunião Pública de 2019 começou  às 10h  em Brasília.

Entre os temas da pauta estão a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis  exclusivamente para fins medicinais ou científicos e a proposta de procedimento para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos.

Haverá também a análise de uma proposta de resolução sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

A pauta inclui ainda duas propostas de consultas públicas (CPs) — uma sobre alterações das monografias de agrotóxicos e outra sobre a atualização da norma sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.

Destaques

Plantio para fins medicinais  

– A norma não contempla o cultivo doméstico, mas o cultivo por empresas devidamente autorizadas, exclusivamente para a fabricação de produtos para fins medicinais, não podendo ser entregues diretamente a pessoas físicas.

– A proposta sobre o plantio abrange exigências técnicas para assegurar que o cultivo da planta seja realizado de forma controlada e monitorada, conforme as regras de segurança estabelecidas com base em modelos já adotados por autoridades regulatórias de outros países.

– A proposta de norma contempla aspectos que vão desde informações sobre a empresa produtora até a infraestrutura e o controle do local de produção, bem como sobre as restrições relativas à matéria-prima obtida, que poderá ser comercializada somente para instituições de pesquisa e fabricantes de produtos para fins medicinais.

– A planta será cultivada em local específico, denominado Casa de Vegetação, em ambiente fechado, sob regras de segurança de acesso e monitoramento e outros cuidados especiais, para assegurar que não seja disseminada no meio ambiente e prevenir o seu desvio.

– Também são contempladas questões de segurança dentro da instalação, como local de plantio, armazenagem e descarte do resíduo gerado dentro da empresa.

– A instalação deverá ter dispositivos de segurança para o controle de entrada, circulação e saída de pessoas e de produtos.

– O transporte da matéria-prima somente poderá ser realizado por empresas especializadas, assim como já ocorre no transporte de outros produtos e medicamentos que necessitam de cuidados especiais.

– Os resíduos produzidos pela empresa deverão ser inutilizados por meio de sistema de compostagem, de forma que se tornem irreconhecíveis e que não haja a possibilidade de propagação vegetativa, devendo ser descartados na própria instalação.

Registro do medicamento 

– A empresa interessada em comercializar o medicamento deve apresentar documento que indique qual doença será tratada e dados sobre a relevância do uso do fármaco.

– A proposta de regulamento traz critérios específicos para comprovação da segurança e eficácia do medicamento a ser registrado e a possibilidade de uso de dados da literatura científica no processo de registro.

– Se o pedido de autorização da Anvisa for para produto importado já registrado fora do Brasil, a empresa deve apresentar informações da avaliação feita pela autoridade sanitária do país de origem.

– Para medicamentos comercializados em outros países, a empresa deve apresentar o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco atualizado.

– Também pode ser aceito estudo sobre a segurança e eficácia ainda em andamento, desde que já apresente resultados positivos em tratamentos.

– A norma estabelece ainda que os critérios de monitoramento dos medicamentos são os mesmos da farmacovigilância para os demais produtos registrados no Brasil.

– O processo de registro exigirá a apresentação de um Plano de Gerenciamento de Risco.

– A proposta traz a possibilidade de notificação de produtos da Cannabis, os quais não devem possuir alegação terapêutica.

– Os produtos notificados não são avaliados pela Anvisa, mas são monitorados no mercado.

– A notificação representa uma possibilidade de acesso mais rápido a esses produtos pelos pacientes.

– A proposta traz os requisitos para a garantia da qualidade dos produtos a serem notificados.

– Os produtos notificados devem ser prescritos por profissionais habilitados, para uso com fins medicinais.

Com informações da Anvisa

Sobre o Colunista

Bruna de Pieri

Bruna de Pieri

"Cheguei mesmo à conclusão de que escrever é a coisa que mais desejo no mundo" (C.L.) | Jornalista, Católica, 22 anos,

8 Comentários

Clique aqui para comentar

  • Enquanto isso Bolsonaro e Buscar lutam…Bivar tava licenciado do partido na eleição e agora td é ele? Bebiano sabe MT e a minha decepção com o capitão é enorme…. não tenho bandidos de estimação Jair me decepcionou

  • Começa assim e só questão de tempo para a legalização desta porcaria, logo vai vir aborto, pedofilia etc
    Tudo vai com discursos para melhorar a saúde, ambiente, preservar o planeta etc

  • O projeto no papel é lindo, mas o que vai impedir um bandido fortemente armado de saquear cargas de maconha ou furtar plantações e vender a planta como droga? Nada.

  • Nos EUA se ganham centenas de milhões de dólares com dezenas de produtos que possam ser extraídos da maconha, incluindo MEDICAMENTOS, mas é no Brasil que os c@g@dores de regras tem razão, dentre eles, alguns jornalistas do próprio TERÇA LIVRE que parecem ignorar completamente que a proteção dada POR DEUS, á todas as plantas na TERRA está expressa na própria BIBLIA SAGRADA, o que inclui também, a proteção à maconha, que os sabichões querem manter completamente proibida até para cultivo e pesquisa científica.

  • O legal é ver na seção de comentários aqui que até os Esquerdistas que são tão burros se cansaram das mentiras da grande mídia e vem aqui ler as excelentes matérias do Terça Livre!

    Enfim, com o sucesso do Terça Livre agora podemos dizer que existe esperança pra esse monte de burro aprender o que é verdade e poderem assim entender a realidade ao invés de repetirem o que os jornais da grande mídia lhes mandam pensar.

    Sobre essa questão da ‘maconha medicinal’, não gostei disso mas parece inevitável para muitos países conterem o ‘Lobby dos drogaditos’ então muitos políticos estão se esforçando pra agradar esse pessoal apresentando projetos como esse.

    É lamentável mas parece que será inevitável a aprovação de algum projeto destes mas pelo menos assim o narcotráfico terá um novo inimigo que não será necessariamente o Estado Brasileiro, que serão também as empresas que irão atuar neste segmento e adivinhe: Serão todas empresas extremamente visadas pelo crime organizado!

    Alguem ai conhece o dia-a-dia de algum profissional que trabalhe em um empresa de transporte de valores em carros-forte? Pois é algo extremamente estressante, com risco de vida constante e alto índice de suicídio ou depressão.

    Quem deseja trabalhar com isso na vida?

    Já está tudo pronto para o fracasso deste modelo será apenas questão de tempo..

    Ou melhor, o cenário para o sucesso do crime organizado já quase pronto o resto será questão de tempo..

  • Acho ótima a liberação da cannabis p/ tratamento médico, Demorou!!!! Os pacientes em tratamento contra o câncer, agradecem…Valeu governo brasileiro!!!! Valeu, Bolsonaro!!!
    chega de quimioterapia!!

  • Claudia, acho que você não está entendendo muito bem…a liberação da maconha medicinal NÃO substitui a quimioterapia!!!!!

Blog Authors

Guilherme Galvão VillaniGuilherme Galvão Villani

Mariliense. Gosto pela Administração, Contabilidade e Finanças. Atu...

Juliana GurgelJuliana Gurgel

Católica, produtora, doutora em artes da cena, professora e aikidoista.

Paulo FernandoPaulo Fernando

Advogado, professor de Direito Constitucional e Eleitoral para concu...

Polibio BragaPolibio Braga

Políbio Braga é um jornalista e escritor brasileiro. Nascido em S...